伸手才能接住大礼包

品牌专利药相继到期所挪腾出来的巨大仿制药市场，迷倒了众多痴情的挑战者。仿制药申请者可以通过挑战专利，尝试在品牌药专利完全到期前上市仿制药。在辽阔的美国市场上，第一个专利挑战成功者还将获得180天独占期奖励。于是，倾慕者接踵而至。可是，挑战专利的产权纠葛风险很大。如今，国内不少优秀的企业瞄准了首仿药市场，此时，挑战专利再认识很有必要。

专利审判

立普妥的神奇吸引了众多目光。2002年8月，印度药企兰伯西向FDA提交了以立普妥为参照药物的简略新药申请，并于2003年初正式对立普妥发起专利挑战。兰伯西是第一个向FDA提交实质完整的ANDA申请者，如果专利挑战成功，则拥有被授予180天独占期的资格。

辉瑞肯定不愿意看到这样的局面，随后就在美国特拉华州联邦地方法院对兰伯西提起诉讼，声称兰伯西的仿制药侵犯了“893和995”这两项专利。而这样的纠纷源自于1984年美国出台的一纸法规。当年美国的海彻-维克斯曼法案不但简化了仿制药的申请程序，而且创造性地提出了专利挑战这一制度。

2005年12月，特拉华州地方法院裁决上述两项专利均有效，兰伯西侵犯了辉瑞的专利。兰伯西不服一审判决并提起上诉。2006年8月，美国联邦巡回上诉法院最终作出裁决，裁定兰伯西侵犯了该专利，但同时CAFC认为辉瑞995号专利的权利主张结构有误，因而该专利存在技术缺陷而无效。为了维持专利的有效性唯有延缓仿制药的上市进程，辉瑞向USPTO提交了再颁专利申请。

利益均沾

由于再颁专利的申请是否可获USPTO批准一事存在变数，进而威胁立普妥的销售地位。2008年6月，辉瑞最终选择与兰伯西达成和解协议，在协议中兰伯西保证2011年12月1日前不会上市立普妥的仿制药。作为回报，兰伯西可以在加拿大、德国等7个国家销售立普妥仿制药。在与辉瑞达成协议后，兰伯西几乎确定了立普妥仿制药180天独占期的授予资格。2011年12月，兰伯西正式上市立普妥仿制药。虽然面临辉瑞的促销优惠政策及华生授权仿制药的竞争，兰伯西在独占期内还是获得了至少6亿美元的销售收入。

从案例中可以看出，为保证其仿制药申请最终能顺利通过FDA审批，兰伯西与FDA保持着密切的沟通，并积极应对FDA的整改要求，而且还选择与一直以来的竞争对手——以色列仿制药巨头梯瓦公司合作。经过兰伯西的多方努力，其立普妥仿制药申请最终获批。兰伯西以外的众多仿制药企业一直以来都在争取尽早上市立普妥仿制药，但不幸地是均以失败告终，只能静静等待兰伯西的180天独占期的结束。立普妥的故事告诉我们——首仿需要一种竞合的心态、需要激情。